CE Belgesi Nedir?

CE Belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) pazarında serbestçe dolaşabilmesini sağlayan ve ürünün temel sağlık, güvenlik ve çevresel gereksinimleri karşıladığını gösteren bir işarettir. Fransızca “Conformité Européenne” (Avrupa Uyumlu) ifadesinin kısaltması olan CE, ürünün AB ülkelerine girişinde aranan en önemli belgelerden biridir. Ürünler, CE işareti olmadan AB pazarına sunulamaz. CE Belgesi, bir kalite standardını değil, insan, hayvan, çevre ve güvenlik gereksinimlerine uyumluluğu ifade eder. Han Danışmanlık, CE Belgelendirme sürecinde gerekli tüm eğitim ve danışmanlık hizmetlerini sağlamaktadır.

CE Belgesi ile İlgili Detaylar

CE Belgesi, ürünün bulunduğu kategoriye uygun AB direktiflerinin gerekliliklerini karşıladığını gösterir. CE Belgesi, üretici firmanın, ürününün temel sağlık ve güvenlik açısından zararsız olduğunu garanti ettiğini ifade eder. Ürün, risk sınıfına göre farklı bir CE Belgelendirme süreci gerektirebilir; düşük riskli ürünlerde üretici kendi beyanını kullanabilirken, yüksek riskli ürünlerde AB tarafından akredite edilmiş bir kuruluşla çalışmak gerekebilir. CE Belgelendirme sürecinde, ürünle ilgili teknik dosya hazırlanması kritik bir adımdır ve ürün piyasaya sunulmadan önce tamamlanmalıdır.

Günümüzde CE Belgesi talep edilen bazı ürün grupları şunlardır:

• Gübreleme ürünleri
• Aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar
• Alçak gerilim elektrikli cihazlar
• Asansörler
• Basınçlı ekipmanlar
• Basit basınçlı kaplar
• Eğlence ürünleri
• Tehlikeli madde kısıtlamalı elektrikli ekipmanlar
• Elektromanyetik uyumluluk cihazları
• Gazlı yakıt yakan cihazlar
• İnşaat ürünleri
• Kişisel koruyucu ekipmanlar
• Otomatik olmayan tartı aletleri
• Oyuncaklar
• Tıbbi cihazlar ve teşhis amaçlı cihazlar

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Belgesi almak isteyen üretici firmalar için sürecin temel adımları şunlardır:

• Danışmanlık firması ile iletişime geçilmesi
• Ürünle ilgili teknik bilginin hazırlanması
• CE direktifinin belirlenmesi ve risk sınıfının saptanması
• Ulusal veya uluslararası standartların araştırılması
• Risk grubuna göre yapılacak test ve analizlerin belirlenmesi
• Akredite kuruluşlar tarafından test ve analizlerin gerçekleştirilmesi
• Kullanım kılavuzu ve teknik dosyanın hazırlanması
• 10 yıl süreyle saklanacak teknik dosyanın oluşturulması

CE Belgesi almak isteyen firmalar, bu süreci hızlandırmak ve eksiksiz tamamlamak için Han Danışmanlık'tan destek alabilirler.

CE Belgesi Faydaları

• Ürünün sağlık ve güvenlik gereksinimlerini karşıladığını gösterir.
• AB pazarına erişim sağlar; CE işaretli ürünler AB ülkelerinde serbestçe dolaşabilir.
• Müşteri güvenini artırır, marka itibarını güçlendirir.
• Kamu ve özel sektör ihalelerinde avantaj sağlar.
• Yeni pazarlara açılarak ürün ve müşteri portföyünü genişletir.

CE Yönetmelikleri

CE Belgelendirme kapsamındaki ürünler için belirli CE direktifleri bulunmaktadır. Bunlardan bazıları şunlardır:

• Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC)
• Makine Direktifi (2006/42/EC)
• Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB)
• Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
• Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği (2014/53/AB)
• Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifi (EU 2016/425)
• Ölçüm Aletleri Direktifi (2014/32/EU)
• Asansörler için Güvenlik Bileşenleri Direktifi (2014/33/EU)
• Oyuncak Güvenliği Direktifi (2009/48/EC)
• Denizcilik Ekipmanları Direktifi (2014/90/EU)

Bu direktifler hakkında detaylı bilgi almak için Avrupa Komisyonu’nun ilgili internet sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Daha fazla bilgi almak ve CE Belgelendirme süreci ile ilgili tüm detayları öğrenmek için Han Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz. Uzman ekibimiz, CE Belgesi ve diğer belgelendirme süreçlerinde tüm sorularınızı yanıtlayacaktır.