Medikal Ürün Danışmanlık Hizmetleri
Han Danışmanlık olarak, medikal ürün ve tıbbi cihaz danışmanlık hizmetlerimizle sektördeki en yüksek kalite standartlarını sizlere sunmaktan gurur duyuyoruz. Türkiye genelindeki tüm şehirlerde, sağlık alanındaki en kritik ürünlerin piyasaya sunulmasından önceki süreçlerde yanınızdayız. Uzman kadromuzla, tıbbi cihaz CE belgelendirmesi, ISO 13485 danışmanlığı gibi uluslararası kabul görmüş standartlarda belgeler edinmenizi sağlıyoruz. Ürünlerinizin mevzuatlara uygun olarak piyasada güvenle yer alabilmesi için kapsamlı danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz CE Danışmanlık
Medikal ürünlerin ve tıbbi cihazların, belirli güvenlik ve kalite standartlarına uygun olarak üretilmesi, tasarlanması ve piyasaya sunulması gerekmektedir. Özellikle CE belgesi, medikal ürünlerin Avrupa Birliği sınırlarında ve Türkiye'de yasal olarak satışa sunulabilmesi için zorunludur. CE belgesi, ürünün sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uyduğunu gösteren bir işarettir. Han Danışmanlık olarak, tıbbi cihazların CE belgelendirme sürecinde gerekli tüm prosedürleri adım adım takip ediyor, uzman kadromuzla bu süreci en hızlı ve güvenilir şekilde tamamlamanıza yardımcı oluyoruz.
Tıbbi cihazlar, insan sağlığını koruma ve tedavi süreçlerini destekleme amaçlı kullanılan araç ve gereçlerdir. Bu cihazların yaralanma, hastalık veya sağlık durumlarının tanısında, tedavi edilmesinde ve izlenmesinde önemli bir rolü bulunmaktadır. CE belgelendirme süreci, üretim aşamalarından ürün denetimlerine kadar birçok kriteri içerir ve Han Danışmanlık, bu süreçteki tüm adımlarda yanınızdadır.
ISO 13485 Danışmanlık
ISO 13485, medikal ürünlerin kalite yönetimi için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin yüksek kalite standartlarına uygun bir yönetim sistemi kurmalarını amaçlar. ISO 13485 sertifikası, bir medikal cihaz üreticisinin uluslararası pazarda rekabet edebilmesi ve güvenilir bir kalite yönetim sistemi kurması için gereklidir. Han Danışmanlık olarak, ISO 13485 standardı kapsamında gerekli tüm dokümantasyon, süreç yönetimi ve denetim hizmetlerini sağlıyoruz. Böylece, ürünlerinizin güvenli bir şekilde piyasada yer almasını destekliyor ve yasal gereksinimlere uygun bir üretim süreci oluşturmanıza yardımcı oluyoruz.
ISO 13485 standardına uyumlu bir kalite yönetim sistemi, hem üretim süreçlerinin verimliliğini artırır hem de müşteri güvenini sağlar. Medikal cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için bu belge, güvenilirlik ve profesyonellik göstergesidir. Han Danışmanlık ile ISO 13485 sertifikasyon sürecinde tüm gereksinimleri eksiksiz karşılayabilir ve yüksek kalite standartlarını kolayca sağlayabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Grupları
Medikal ürünler ve tıbbi cihazlar, işlevlerine göre çeşitli gruplara ayrılmaktadır. Han Danışmanlık olarak, her tür medikal ürün ve cihaz için uygun danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Bu gruplardan bazıları şunlardır:
- Tıbbi / Medikal Araçlar: Hastaların tanı, tedavi ve izlenme süreçlerinde kullanılan genel medikal araçlar.
- Tıbbi / Medikal Uygulamalar: Tedavi amacıyla uygulanan özel tıbbi cihazlar.
- Vücuda Yerleştirilen Maddeler: İnsan vücuduna implante edilen cihazlar ve maddeler.
- Medikal Makinalar: Tıbbi tanı ve tedavi süreçlerinde kullanılan medikal cihazlar.
- Medikal Yazılımlar: Tıbbi verilerin işlenmesi ve yönetilmesi için kullanılan yazılımlar.
- Medikal Malzemeler: Tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir tıbbi malzemeler.
- Ayarlayıcı Ekipmanlar: Tıbbi cihazların doğru çalışmasını sağlayan aksesuarlar.
- Aparatlar ve Kültür Ortam Ayıraçları: Laboratuvar çalışmalarında kullanılan tıbbi aparatlar ve ayıraçlar.
Han Danışmanlık olarak sunduğumuz hizmetler sayesinde, ürettiğiniz tüm medikal ürünlerin yasal gerekliliklere uygunluğunu sağlıyor ve CE işaretleme sürecine geçiş için gerekli tüm belgeleri ve danışmanlık desteğini sunuyoruz. CE işareti olmayan medikal cihazların Türkiye ve Avrupa pazarında satılması mümkün değildir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgelendirme sürecini profesyonel bir danışmanlık desteği ile yürütmesi büyük önem taşır.
Han Danışmanlık ile Kalite Yönetimi ve CE Belgelendirme
Han Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz ve medikal ürünler için gerekli olan tüm belgelerin edinilmesi, kalite yönetim sistemlerinin kurulması ve yasal uyum süreçlerinin tamamlanması için size profesyonel bir rehberlik sağlıyoruz. CE belgelendirme süreci, ISO 13485 kalite yönetim standartlarına uygunluk, risk yönetimi ve ürün testleri gibi birçok aşamayı içermektedir. Danışmanlık ekibimiz, medikal ürünlerinizin tüm gereksinimlerini en iyi şekilde karşılamanıza yardımcı olur.
Firmamızdan alacağınız danışmanlık hizmeti sayesinde, ürünlerinizin kalitesini ve güvenliğini belgeleyebilir, ulusal ve uluslararası pazarda rekabet avantajı elde edebilirsiniz. Han Danışmanlık olarak, medikal ürünlerinizi en iyi standartlara uygun hale getirmek için uzman kadromuzla her zaman yanınızdayız.
Detaylı bilgi almak ve medikal ürün danışmanlık hizmetlerimiz hakkında en iyi teklifleri öğrenmek için Han Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz. Müşteri temsilcilerimiz, ihtiyaçlarınıza uygun çözümler sunmak ve süreçleri en verimli şekilde tamamlamanıza yardımcı olmak için hazır beklemektedir.