ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi
ISO 9001 standardının temel olarak ele alınması ile oluşturulmuş olan ISO 13485, tıbbi cihazların üretim sürecine yönelik özel şartları kapsayan uluslararası bir standarttır. Bir yandan yasal süreci yerine getirirken diğer yandan rekabette avantajlı hale gelmek isteyen üretici firmalar, kalite yönetim sisteminin yönergelerine uymakta olduklarını da ispatlamak zorundadır.
Tıbbi cihaz üreten firmalar, yasal mevzuat gerekliliklerini yerine getirme, kurum içi verimliliği arttırma, müşteri memnuniyetini sağlama ve hukuki güvence sağlama amacıyla kalite yönetim sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı duymaktadır. Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi ISO 13485, ISO 9000’i kapsamakla birlikte ilave özel şartlar getirmiştir.
ISO 13485 Belgesi Ne Gibi Yararlar Sağlar?
- Müşteri memnuniyetinin artırılması
- Karlılık ve pazar payı artışı gibi operasyonel sonuçlar sağlama
- Tıbbi cihaz güvenliği için tehlikeleri azaltma şansı
- Kaynakların etkili ve verimli kullanımı ile maliyetleri düşürme
- Rekabette avantaj sağlama
- Güvenilir tıbbi cihazların tüketiciye ulaşmasını sağlama
- Paydaş verimliliğini artırma
- Yasal izin ve ihale sürecinde kolaylık sağlama
ISO 13485 Belgesi Kimler İçin Gereklidir?
- Özel ve kamu sağlık kurumları
- Medikal firmalar
- Tıbbi cihaz üretim firmaları
- Tıbbi cihaz eğitim firmaları
- Tıbbi cihaz belgelendirme hizmeti sunan firmalar
- Toptan ve perakende ticaret firmaları
- Kalibrasyon, analiz ve test firmaları
- Tıbbi cihazlarla ilgili laboratuvarlar ve benzeri firmalar
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı
ISO 13485, tıbbi cihazlarla ilgili hizmet sağlayan kuruluşların kalite yönetim sistemi kurması için gerekli bilgileri, ilkeleri ve prosedürleri sağlar. Medikal sektörde faaliyet gösteren firmalar, müşteri gereksinimlerini karşılamak, yasal zorunlulukları yerine getirmek ve ürün/hizmet kalitesini artırmak için ISO 13485 standardına uymalıdır. Standart, tıbbi cihazların tasarlanması, geliştirilmesi, üretilmesi, depolanması, dağıtılması gibi süreçlerin her biri için kalite gereksinimlerini belirler. Tıbbi cihazların yaşam döngüsünde yer alan her büyüklükten firma, akredite belgelendirme kuruluşlarından ISO 13485 Belgesi alabilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Standardı Kapsamı
- Kalite yönetim sistemi: Genel gereksinimler ve dokümantasyon gereklilikleri
- Yönetim sorumluluğu: Müşteri odaklı yaklaşım, üst yönetim taahhüdü, kalite politikaları, organizasyonel sorumluluklar ve yetkiler, planlama
- Kaynak yönetimi: Çalışma ortamı, altyapı ve iş gücü gibi kaynakların sağlanması
- Ürün gerçekleştirme: Ürün tedariki, satın alma, ürün/hizmet tasarımı, müşteri odaklı süreçler, ölçüm cihazlarının kontrolü
- Ölçüm, analiz ve iyileştirme: Ürün izleme, performans analizi, uygunsuz ürün kontrolü, veri analizi ve sürekli iyileştirme
ISO 13485 Standardının İçeriği
ISO 13485 standardı, belirli kategorilerdeki tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler. Bu cihazlar aşağıdaki özelliklere sahip olabilir:
- Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya desteklenmesi
- Gebelik kontrolü
- Hastalıkların veya yaralanmaların teşhisi, önlenmesi, takibi, tedavisi veya hafifletilmesi
- İnsan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelemeyle bilgi sağlaması
- Medikal cihazların dezenfekte edilmesi
- Yaşamı desteklemek ve sürdürmek
Bu amaçlarla kullanılan cihaz, alet, aparat, makine, implant, yazılım, malzeme veya diğer ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Ayrıca, insan vücudunda farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki sağlamayan ancak bu işlevine katkıda bulunan cihazlar da kapsam dahilindedir.