ISO 15189: Tıbbi Laboratuvarlar için Kalite ve Yeterlilik Standardı
ISO 15189, tıbbi laboratuvarlarda kalite ve yeterliliğin doğrulanması için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. İlk olarak 2012 yılında yayınlanan ve 2022 yılında revize edilen bu standart, tıbbi laboratuvarların hem yönetim sistemlerini geliştirmesini hem de yeterliliklerini değerlendirmesini sağlar. ISO 15189:2022, laboratuvar kullanıcıları, düzenleyici makamlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuvarların yetkinliğinin onaylanması için kritik öneme sahiptir.
ISO 15189:2022 Kapsamı
ISO 15189 standardı, tıbbi laboratuvar faaliyetlerini geniş bir perspektifte ele alır. Bu faaliyetler şunları kapsar:
- Numune toplama, taşıma ve işleme,
- Hasta tanımlama ve muayene taleplerinin değerlendirilmesi,
- Numunelerin incelenmesi, saklanması ve sonuçların raporlanması,
- Acil testler ve kritik sonuçların bildirilmesi,
- Laboratuvar kullanıcılarına sonuçlar hakkında danışmanlık sağlanması.
ISO 15189, yalnızca tıbbi laboratuvarlar için değil, tanısal görüntüleme, kan bankaları ve diğer sağlık hizmetleri gibi ilgili alanlarda da uygulanabilir. Standart, laboratuvarlar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları arasında iş birliğini kolaylaştırır ve süreçlerin uyumlaştırılmasına katkı sağlar.
ISO 15189 Maddeleri
ISO 15189 standardı aşağıdaki bölümleri kapsar:
- 4. Genel Gereksinimler: Tarafsızlık, gizlilik ve hasta gereksinimlerini içerir.
- 5. Yapısal ve Yönetişim Gereksinimleri: Laboratuvar yönetimi, hedefler, risk yönetimi.
- 6. Kaynak Gereksinimleri: Personel, tesisler, ekipman, reaktifler ve dış hizmetler.
- 7. Süreç Gereksinimleri: Ön inceleme, muayene, sonuçların doğrulanması, veri yönetimi.
- 8. Yönetim Sistemi Gereksinimleri: Kayıtların kontrolü, risk yönetimi, iyileştirme süreçleri.
ISO 15189 Neden Önemlidir?
ISO 15189, laboratuvar hizmetlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini artırarak sağlık sektöründe çok önemli bir rol oynar. Standardın faydaları:
- Hastaların refahını artırır ve laboratuvar kullanıcılarının memnuniyetini sağlar,
- Risk yönetimi ve sürekli iyileştirme süreçlerini entegre eder,
- Geçersiz sonuç olasılığını azaltır,
- ISO 9001 ve diğer standartlarla uyumlu olması sayesinde kapsamlı bir yönetim sistemi sağlar.
ISO 15189 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 15189 Belgesi almak isteyen laboratuvarların aşağıdaki adımları takip etmesi gerekmektedir:
- Laboratuvar süreçlerini ISO 15189 gerekliliklerine uygun hale getirmek,
- Akredite belgelendirme kuruluşlarına başvuru yapmak,
- Gerekli dokümanları hazırlamak ve sunmak,
- Laboratuvar sahalarında bağımsız denetimlerin gerçekleştirilmesini sağlamak,
- Denetim sırasında tespit edilen eksiklikleri gidermek,
- Tüm süreçlerin tamamlanmasının ardından belgelendirme sürecini tamamlamak.
ISO 15189 Belgelendirme için Gerekli Dokümanlar
ISO 15189 belgelendirme başvurusunda gereken dokümanlardan bazıları şunlardır:
- Laboratuvar kalite politikası,
- Prosedürler ve talimatlar,
- Personel eğitim kayıtları ve yetkinlik belgeleri,
- Muayene süreçleri ve sonuç raporlamasına ilişkin dokümanlar,
- Şikayet yönetimi ve iyileştirme planları.
ISO 15189 Belgesinin Geçerlilik Süresi
ISO 15189 Belgesi, her yıl düzenli ara denetimlerle kontrol edilir ve geçerlilik süresi üç yıldır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme yapılması gerekmektedir.
Han Danışmanlık ile ISO 15189 Çözümleri
Han Danışmanlık, ISO 15189 standardına uygun bir yönetim sistemi kurmanızda, denetimlere hazırlanmanızda ve belgelendirme sürecini tamamlamanızda size rehberlik eder. Uzman ekibimizle laboratuvar süreçlerinizi uluslararası standartlara uygun hale getirerek akreditasyon süreçlerini hızlı ve etkin bir şekilde tamamlamanıza yardımcı oluyoruz.
Daha fazla bilgi ve destek için hemen Han Danışmanlık ile iletişime geçin!