İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP - Good Distribution Practices), ilaçların ve aktif bileşenlerinin tedariki, işlenmesi, depolanması ve taşınması süreçlerini düzenleyen bir kalite standardıdır. GDP, ilaçların tedarik zinciri boyunca kalite, güvenlik ve emniyetini sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Toptan satış lisansı ve izin sahipleri, ilaç tedarik zincirinde tıbbi ürünlerin kalitesini ve güvenliğini korumak için GDP gerekliliklerini karşılamak zorundadır.

İlaçlar, halk sağlığını doğrudan etkileyen ürünler olduğundan, tedarik zincirinde herhangi bir hata veya ihmal, ciddi sonuçlara yol açabilir. Sahte ilaçların piyasaya girmesi, tüketicilerin ilaca erişiminin engellenmesi ve kalite sorunları gibi durumlar GDP standartlarının uygulanmasıyla önlenebilir. GDP standartlarına uyum sağlayan işletmeler, İyi Dağıtım Uygulamaları Belgesi (GDP Sertifikası) alarak faaliyetlerinin güvenilirliğini belgeleyebilir. Belgelendirme süreci hakkında daha fazla bilgi için Han Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Amacı

GDP’nin temel amacı, ilaçların tedarik zinciri boyunca kalitesini ve kimliğini koruyarak halk sağlığını desteklemektir. GDP, sahte, onaylanmamış, yasa dışı yollarla ithal edilmiş, çalıntı, düşük kaliteli, karıştırılmış veya yanlış markalanmış farmasötik ürünlerin tedarik zincirine girmesini önlemek için tasarlanmıştır. GDP standartları, dağıtım süreçlerinde etkin bir kalite yönetimi için gereklilikler belirler ve şu alanları kapsar:

• Tedarik, satın alma, depolama ve dağıtım süreçleri.
• Ürünlerin nakliyesi, yeniden paketlenmesi ve etiketlenmesi.
• Dokümantasyon, kayıt tutma ve izlenebilirlik prosedürleri.
• İade edilen ürünlerin ve bağışlanan farmasötik ürünlerin yönetimi.

GDP, dağıtım zincirinde yer alan tüm paydaşların sorumluluklarını yerine getirmesine yardımcı olur ve sahte ürünlerin tedarik zincirine girişini önlemek için ortak bir yaklaşım oluşturur. Bu, üreticiler, distribütörler, düzenleyici makamlar ve sağlık kurumlarının iş birliği içinde çalışmasını gerektirir.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kapsamı

GDP, ilaçların tedarik zincirinde üreticiden hastaya kadar her aşamada uygulanabilir. Ayrıca ürün iade süreçlerinde, geri çağırmalarda ve bağışlanan farmasötik ürünlerde de GDP ilkelerine uyulmalıdır. Dağıtım sürecine dahil olan tüm kuruluşlar, ilaçların kalitesini ve güvenliğini korumak için gerekli prosedürleri takip etmelidir. GDP’nin kapsamı şu konuları içerir:

• Organizasyon ve Yönetim: Yönetim sorumlulukları ve organizasyonel yapı.
• Personel: Eğitilmiş ve yetkin personelin sağlanması.
• Kalite Sistemi: Kalite yönetim sisteminin kurulması ve uygulanması.
• Tesisler ve Depolama: İlaçların uygun koşullarda depolanması.
• Araçlar ve Ekipman: Nakliye sırasında kullanılan araçların ve ekipmanların uygunluğu.
• Sevkiyat ve Etiketleme: Ürünlerin doğru etiketlenmesi ve sevk edilmesi.
• Şikayet Yönetimi: Müşteri şikayetlerinin kayıt altına alınması ve değerlendirilmesi.
• Sahte Farmasötik Ürünler: Sahte ilaçlarla mücadele prosedürleri.
• İthalat ve Sözleşme Faaliyetleri: Uluslararası tedarik süreçlerinde GDP standartlarının uygulanması.
• Kendi Kendini Denetleme: Süreçlerin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve denetlenmesi.

GDP Sertifikası Nasıl Alınır?

İyi Dağıtım Uygulamaları Belgesi almak isteyen işletmeler aşağıdaki adımları izlemelidir:

• Başvuru: Belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılması.
• Dokümantasyon: Kalite yönetim sistemiyle ilgili gerekli dokümanların hazırlanması.
• Denetim Planlaması: Sertifikasyon kuruluşu ile denetim tarihinin belirlenmesi.
• Saha Denetimi: Tesislerde yerinde denetimlerin gerçekleştirilmesi.
• Raporlama ve Eylem Planları: Denetim sonuçlarının değerlendirilmesi ve eksikliklerin giderilmesi.
• Sertifikasyon: Gerekli koşullar sağlandığında GDP Belgesi’nin düzenlenmesi.

Han Danışmanlık, GDP belgelendirme sürecinde işletmelere rehberlik eder. Denetim öncesi hazırlık, dokümantasyon desteği, süreç iyileştirme ve eğitim gibi hizmetler sunarak işletmelerin GDP gerekliliklerini hızlı ve etkili bir şekilde karşılamasını sağlar.

İyi Dağıtım Uygulamaları Belgesinin Faydaları

GDP standartlarına uyum sağlamak ve sertifika almak, işletmelere şu avantajları sunar:

• Tedarik zincirinde ilaçların kalitesinin ve güvenliğinin korunması.
• Sahte ve düşük kaliteli ürünlerin piyasaya girmesinin önlenmesi.
• Tüketici güveninin artırılması ve marka imajının güçlendirilmesi.
• Ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelere uyum sağlanması.
• Rekabet avantajı elde edilmesi ve pazar payının artırılması.

Han Danışmanlık ile GDP Sertifikasyonu

Han Danışmanlık, ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalara İyi Dağıtım Uygulamaları Belgesi alma sürecinde kapsamlı destek sağlar. Eğitim, süreç yönetimi, denetim hazırlıkları ve dokümantasyon gibi konularda uzman rehberliği sunarak işletmelerin GDP standartlarını karşılamasını sağlar. Detaylı bilgi almak ve süreçle ilgili destek almak için Han Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.